YIM x Bird & Bird

💊 Donderdag 28 augustus hadden we het genoegen om aanwezig te zijn bij een informatieve sessie georganiseerd door Bird & Bird, waarin we werden bijgepraat over de Critical Medicines Act van de Europese Commissie.

Deze voorgestelde wetgeving heeft als doel om leveringszekerheid van kritieke medicijnen binnen de EU te waarborgen en toekomstige tekorten te voorkomen — een belangrijk thema voor iedereen in de farmaceutische sector.

Het was een waardevolle en leerzame middag, met interessante inzichten in de potentiële impact van dit voorstel op onze sector.
Dank aan Bird & Bird voor de gastvrijheid en de heldere toelichting! 👏

Lees hieronder onze whitepaper over dit onderwerp!

Whitepaper — De Critical Medicines Act in begrijpelijke taal

Wat betekent het EU‑voorstel voor zorgprofessionals, ziekenhuisinkopers en farmabedrijven?

Introductie voor jonge zorgprofessionals

Jij staat aan het begin van je carrière in de zorg. Je wilt het verschil maken voor je patiënten, maar je merkt ook hoe frustrerend het is als essentiële medicijnen plots niet leverbaar zijn. De Critical Medicines Act (CMA) is een nieuw Europees initiatief dat deze onzekerheid wil aanpakken. Deze whitepaper legt in begrijpelijke taal uit wat de CMA betekent voor jouw dagelijkse praktijk, waarom het belangrijk is dat jij hiervan op de hoogte bent, en hoe je zelf kunt bijdragen aan een toekomstbestendige zorg.

1) Waar komt de Critical Medicines Act vandaan?

De CMA is geen losstaand plan. Het past in een stappenreeks die de Europese Unie (EU) sinds 2020 heeft ingezet: de Pharmaceutical Strategy for Europe, een Communicatie over het aanpakken van tekorten in 2023, en de Unielijst van kritieke geneesmiddelen (eerst gepubliceerd in december 2023 en geactualiseerd in december 2024). In 2024 werd bovendien een Critical Medicines Alliance ingericht om met overheden, industrie en zorgpartijen structurele oplossingen uit te werken. Op 11 maart 2025 is de CMA als wetgevingsvoorstel gepresenteerd.

Het voorstel doorloopt nu de gewone wetgevingsprocedure met de Europese Raad (ministers van lidstaten) en het Europees Parlement. De gezondheidsministers bespraken de CMA op 20 juni 2025 in de Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken (EPSCO). Volgens de toen gedeelde tijdslijn mikte men op besluitvorming in of na 2026.

2) Wat regelt het voorstel concreet?

a) De basis: de Unielijst van kritieke geneesmiddelen

De CMA grijpt aan op de Unielijst van kritieke geneesmiddelen die de Europese Geneesmiddelenautoriteit (European Medicines Agency, EMA) samen met lidstaten en de EC periodiek bijwerkt. ‘Kritiek’ betekent: essentieel bij ernstige aandoeningen én met weinig volwaardige alternatieven. De tweede versie (december 2024) omvat meer dan 270 werkzame stoffen, variërend van vaccins tot middelen voor zeldzame ziekten. Leveringszekerheid voor deze middelen krijgt EU‑breed prioriteit.

Belangrijk: de CMA ziet niet alleen op deze kritieke lijst, maar ook op geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang—middelen waarvoor de toegang in delen van de EU problematisch is, bijvoorbeeld bepaalde weesgeneesmiddelen of nieuwe antibiotica waar de markt onvoldoende prikkels biedt.

b) Strategische projecten: versnellen, financieren en afspraken maken

Het voorstel introduceert ‘strategische projecten’: investeringen in productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen, hun grondstoffen (active pharmaceutical ingredients, API’s) of sleutelinputs en enabling‑technologieën. Projecten die daaraan bijdragen komen in aanmerking voor snellere vergunningverlening, gerichte (nationale) steun en toegang tot EU‑financieringsprogramma’s (bijv. EU4Health, InvestEU, Horizon). In ruil daarvoor gelden publieke tegenprestaties, zoals prioriteit geven aan levering aan de EU‑markt, ‘best efforts’ voor continue beschikbaarheid en waar nodig het leveren van bufferhoeveelheden om tekorten te voorkomen.

De EC publiceerde daarnaast leidraad voor staatssteun in de context van de CMA: overheden mogen, binnen duidelijke grenzen, gerichter investeren in capaciteit en diversificatie wanneer er aantoonbare kwetsbaarheden in ketens zijn (bijv. afhankelijkheid van één leverancier of regio).

c) Voorraadbuffers met waarborgen

Omdat nationale contingency‑stocks onbedoeld de schaarste elders kunnen vergroten, legt de CMA solidariteits‑ en proportionaliteitsregels vast. Lidstaten mogen bufferstocks voorschrijven, maar alleen als dit transparant gebeurt, proportioneel is en andere landen niet benadeelt.

d) Een nieuw coördinatiepunt: Critical Medicines Coordination Group

De CMA voorziet in een Critical Medicines Coordination Group (CMCG), waarin lidstaten en de EC afstemmen over financiering, nationale programma’s en (gezamenlijke) inkoop. Deze groep werkt nauw samen met de Medicines Shortages Steering Group (MSSG) van de EMA, die sinds 2022 EU‑breed de aanpak van (dreigende) tekorten coördineert, onder andere via een aanbevelingentoolkit en een vrijwillig solidariteitsmechanisme tussen lidstaten.

e) Slimmer inkopen: van ‘laagste prijs’ naar ‘beste leveringszekerheid’

Inkoop wordt onder de CMA expliciet een beleidstool. Voor kritieke middelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang introduceert het voorstel awardcriteria die verder gaan dan prijs alleen (Most Economically Advantageous Tender, MEAT). Denk aan verplichtingen voor voorraadniveau’s, diversificatie van leveranciers, traceerbaarheid en monitoring en tijdigheid van levering; en—waar aantoonbaar kwetsbaarheden zijn—extra punten voor productie binnen de Unie. Lidstaten moeten dit binnen nationale programma’s snel toepassen.

Daarnaast komen er drie vormen van gezamenlijke aanbesteding om de marktwerking eerlijker en de toegang gelijker te maken: grensoverschrijdende inkoop door (minstens drie) landen samen; ‘Commission procurement’ waarbij de EC namens minstens negen landen optreedt; en joint procurement waarbij landen en Commissie een gezamenlijk proces doorlopen. In alle gevallen blijft de inzet: betere beschikbaarheid en leveringszekerheid bij bewezen kwetsbaarheden.

3) Waarom is dit nodig? De kern van het tekortprobleem

Tekorten ontstaan op elk punt in de keten: van API’s en hulpstoffen tot verpakkingen, van productiecapaciteit tot distributie. In de jaren 2022–2023 was ruim 50% van de tekorten te herleiden tot productieproblemen; pieken in de vraag en commerciële keuzes speelden ook een rol. Het beleid richt zich daarom tegelijk op ketenweerbaarheid (diversifiëren, extra capaciteit) en coördinatie (EU‑brede monitoring en gezamenlijke respons).

De afhankelijkheid van enkele leveranciers of regio’s (veelal buiten de EU) maakt Europa extra kwetsbaar; zorgvuldig vormgegeven staatssteun kan hier helpen om productie te moderniseren of terug te brengen, mits doelgericht, tijdelijk en proportioneel.

Tot slot zijn er structurele marktprikkels die toegang bemoeilijken, zoals lage marges in generiek segment of kleine patiëntgroepen bij weesgeneesmiddelen. Daarom combineert de EU regulering (CMA, farmapakket) met operationele instrumenten bij de EMA, zoals de Unielijst, een EU‑breed tekort‑monitoringsplatform en de MSSG‑toolkit voor maatregelen.

4) Wat merkt u hier morgen van? Praktische impact per doelgroep

Voor ziekenhuisinkopers en apothekers
Bereid u voor op aanbestedingen waarin leveringszekerheid meetelt. Dat vraagt om objectieve bewijsvoering door aanbieders: actuele doorlooptijden, ketendiversificatie, concrete voorraad‑ en escalatieplannen, en traceerbaarheid. Documenteer zelf gebruikspatronen en kritieke drempels (bijv. veiligheidsvoorraad per ATC‑groep) zodat u awardcriteria kunt vertalen naar zorgimpact. Dit sluit aan op de Europese koers om prijs minder dominant te laten zijn wanneer continuïteit risico loopt.

Voor fabrikanten en distributeurs
De CMA biedt kansen: strategische projecten profiteren van snellere vergunningen en toegang tot EU‑ en nationale financiering. Tegelijk gelden heldere condities: prioriteit voor EU‑levering, continuïteitsinspanningen in het afzetland en—bij steun—leveringsverplichtingen bij dreigende tekorten. Bedrijven met robuuste ketens, meerdere API‑bronnen en transparante kwaliteits‑ en capaciteitssystemen hebben straks een competitief voordeel in aanbestedingen. De staatssteunleidraad verduidelijkt wanneer en hoe publieke steun kan.

Voor clinici en bestuurders
Reken op meer voorspelbaarheid bij kritieke middelen, maar ook op transitie‑effecten: aanpassing van contracten, mogelijk tijdelijke prijsdruk door hogere leverings‑eisen, en bufferstocks die slim moeten worden ingericht om verspilling te vermijden. De nieuwe coördinatiestructuur (CMCG, samen met de EMA/MSSG) moet versnippering verminderen en best practices sneller delen.

5) Tijdpad en governance: wat is ‘officieel’ en wat nog voorstel?

• Status: de CMA is een voorstel van de EC. Parlement en Raad onderhandelen de definitieve tekst via de gewone wetgevingsprocedure.
• Procesmomenten: EPSCO besprak de tekst op 20 juni 2025; daarna volgen verdere leessessies, eventuele trilogen en stemming.
• Tijdslijn: in presentaties rond het voorstel werd als ambitie genoemd om in 2026 (of anders begin 2027) tot aanname te komen, waarna volledige operatie in 2027 realistisch is. Zie dit als richtinggevend—het wetgevingsproces kan sneller of langzamer lopen.

6) Drie dingen die u nu al kunt doen

1. Breng uw ketenrisico’s in kaart. Welke kritieke middelen gebruikt u, en wat zijn de single points of failure in API’s, verpakkingen of logistieke stappen? Koppel dat aan de Unielijst om te prioriteren.
2. Maak inkoop ‘leveringszekerheidsklaar’. Herzie beoordelingsmatrices. Integreer ketendiversificatie, tijd‑tot‑levering, voorraadafspraken en transparantie‑eisen. Sluit aan bij regionale of nationale programma’s en verken gezamenlijke inkoop met buurlanden of via EU‑sporen wanneer dat meerwaarde heeft.
3. Bereid strategische investeringen voor. Overweeg—zeker als u produceert of uitbesteedt—of een strategisch project zinvol is. Denk aan modernisering, tweede API‑bron, digitalisering/traceerbaarheid of energie‑efficiëntie. Check mogelijke staatssteun en EU‑fondsen en anticipeer op verplichtingen zoals prioritaire EU‑levering.

7) Veelgestelde vragen in de praktijk

Is ‘EU‑productie’ straks een harde plicht om een tender te winnen?
Nee. Het voorstel zegt niet dat alles in de EU gemaakt móét worden. Wel kunnen aanbestedende diensten extra punten toekennen aan aanbiedingen die bewezen ketenkwetsbaarheden verminderen—waaronder productie in de EU—als onderdeel van een breder pakket van MEAT‑criteria. Het doel is weerbaarheid, niet autarkie.

Komen er centrale EU‑voorraden?
De CMA schrijft geen EU‑brede fysieke voorraad voor. Lidstaten kunnen nationale bufferstocks verplichten, maar dan proportioneel en zonder anderen te benadelen. Daarnaast bestaat er al een vrijwillig solidariteitsmechanisme tussen landen onder de vleugels van de EMA/MSSG.

Wie houdt toezicht op de uitvoering?
De Critical Medicines Coordination Group coördineert de implementatie en adviseert de EC; de EMA/MSSG blijft hét operationele knooppunt voor het voorkomen en oplossen van tekorten, ondersteund door EU‑brede monitoring en een aanbevelingentoolkit.

Afsluitende actieparagraaf: Wat kun jij morgen doen?

De Critical Medicines Act is nog niet definitief, maar de richting is duidelijk: leveringszekerheid en samenwerking worden steeds belangrijker in de zorg. Of je nu werkt als arts, apotheker, inkoper of beleidsmaker—jouw rol is cruciaal. Dit kun je nu al doen:

• Praat mee: Breng het onderwerp medicijntekorten en leveringszekerheid actief in bij je teamoverleg of vakgroep. Deel ervaringen en knelpunten, zodat ze zichtbaar worden voor beleidsmakers en inkopers.
• Blijf leren: Volg de ontwikkelingen rond de Critical Medicines Act via betrouwbare bronnen zoals de EMA en de Europese Commissie. Zo ben je voorbereid op veranderingen in inkoop, voorschrijfbeleid en voorraadbeheer.
• Werk samen: Zoek contact met collega’s in andere instellingen of regio’s. Gezamenlijke inkoop en kennisdeling worden steeds belangrijker om tekorten te voorkomen.
• Denk mee over oplossingen: Heb je ideeën om de beschikbaarheid van medicijnen te verbeteren? Deel ze met je leidinggevende, de apotheek of via (jongeren)netwerken zoals Young Innovators of Medicine.

Jouw frisse blik en betrokkenheid zijn onmisbaar om de zorg van morgen veerkrachtig te maken. Begin vandaag: stel vragen, deel ervaringen en bouw mee aan een toekomst waarin elke patiënt het juiste medicijn op het juiste moment krijgt.